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对于应中国GMP要求:“生产设备不得对药品有任何危害,不得与药品发生化学反应或吸附药品,或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。”在洁净管道材质选择上主要做如下考虑:一般来讲,洁净车间制药级软管、阀材质选择的空间是很大的,大多数情况下奥氏体不锈钢是用途最广泛的一种材质,可以用于各种制药行业。
在一些装饰管金属材質的组合而投资成本身,差异重无素主演着差异的角色名称。较低的含碳量也可能更进两步益于氩弧焊接方法的对其进行,较高的镍铬的水平也可能很好预放灼伤,较高的镍的水平还也可能延长装饰管金属材質的管的拓展性,必要的水平的钼重无素也可能还也可能进两步承受氯重无素对管的灼伤。综上之内要素和投资成本的采取,316L这1种金属材質是最适当药业洁净室管的1种金属材質。凡此种种,相关食材也是也可能运用的,列如316、904L、316Ti等,然而都存在的必要的有限性性。
连接密封部件选择
垫片作为洁净管道的重要连接密封部件,有EPDM、PTFE、FPM和硅胶等材质作为选择。选择的原则大多取决于温度、压力、和流体腐蚀度等。比如EPDM这种材质就很难长时间耐受100℃以上的工作环境,因此被更多地用于温度较低的系统,而在高温系统,尤其是蒸汽系统中则更倾向于与选用PTFE或世俱杯网站入口:硅胶垫片等耐热材质。
在实际上出产过程中 中真实目击了有的方面在净化后的度过热饱和蒸汽管体系中动用了不抗中温度过高的EPDM材料密封垫,而引致密封垫受损开裂最终得以被污染管的典例。所以说在选购软件于中温度过高体系的密封垫时,越发要尤其考虑这点问题。如若别无选购得话,很大要尤其尤其考虑动用用时。按照技术,EPDM密封垫使用在药厂净化后的度过热饱和蒸汽体系常见不低于半年是就可以做的。